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Paper of the Month



2021. Apr

医学部 内科学講座 消化器内科 

「原発性胆汁性胆管炎に対するベザフィブラート投与と長期予後との関連」
Association of Bezafibrate with Transplant-Free Survival in Patients with Primary Biliary Cholangitis.
Tanaka A, Hirohara J, Nakano T, Matsumoto K, Chazouillères, O, Takikawa H, Hansen BE, Carrat F, Corpechot, C
J Hepatol.
2021 Apr 18;S0168-8278(21)00245-2

 原発性胆汁性胆管炎(PBC)は、肝内小型胆管が自己免疫的機序によって障害され、肝内に胆汁が蓄積することによって肝臓が障害される疾患である。無治療の場合肝線維化が進行し肝不全に至り、肝移植を行わない限り救命できない。第一選択薬はウルソデオキシコール酸(UDCA)であり、70~80%の患者はUDCA治療に反応し予後は良好である。しかし20~30%の患者はUDCA治療に反応せず、有効な追加治療を行わない限り予後不良となる。日本では1999年、高脂血症に対して承認されているベザフィブラート(BZF)がPBCに対する生化学的改善効果を持つことが報告され、以来薬事承認を得ないまま事実上の第2選択薬として使用され、現在に至っている。その間、フランスのグループがUDCA無効PBCを対象として前向き比較対照試験を行い、2年間のBZF投与により生化学検査値および肝硬度の改善がみられたことを2018年に報告した。これを契機に、われわれはこのフランスのグループとの共同研究により、1990年代から累積された日本の後ろ向き大規模コホートを活用し、BZFの長期予後改善効果を検証した。
 対象は3908例のPBC患者で、このうちUDCA単独投与、UDCA+BZF併用例はそれぞれ3162例、746例であった。背景因子を調整した結果、BZF併用はUDCA単独投与に比べ死亡ないし肝移植リスクをおよそ0.33程度に低下させたことが判明し、BZF併用によりPBC患者の長期予後が大きく改善することが明らかとなった。この結果は2020年のヨーロッパ肝臓学会でプレナリーセッション演題に選ばれるなど注目を集め、論文も消化器肝臓領域では2番目にIFの高い雑誌である J Hepatol(IF 20.582)にアクセプトされた。
 BZFは既にジェネリック薬が発売されており企業による治験は期待できず、多くの時間・労力・費用を要する医師主導治験も困難な現状であり、後ろ向きではあるが大規模なコホートを用いたこのような研究デザインが最も強力なエビデンスを生み出す方法であろう。薬事承認が得られることは期待できないものの、今後診療ガイドラインの改訂につながる成果であった。
文責:田中 篤
(2021.05.18)